غربالگری جدید سرطان، مشکلات مشابه: آیا می‌توان به آزمایش جدید اعتماد کرد؟
بیماری‌‌ها و راه درمان , پیشگیری بهتر از درمان , فرناز اخباری
به گزارش سایت webmd.com
آزمایش خونی که ۵۰ نوع سرطان را غربالگری می‌کند معروف به تست گالری هیچ علامت مثبتی را تشخیص نداده بود.
این خبر برای هر کسی خوشایند خواهد بود، به ویژه برای یک آتش‌نشان که شغلش ۹ درصد بیشتر از یک فرد معمولی خطر ابتلا به سرطان دارد و ۱۴ درصد بیشتر در معرض خطر مرگ ناشی از آن است. واحد MESA پیش از این در ۳ سال گذشته دو سرباز خود را بر اثر سرطان از دست داده بود. هر دو بیش از یک دهه از آرنز جوان‌تر بودند.
اما زمانی که شهر MESA غربالگری رایگان بیشتری را ارائه کرد از جمله MRI تمام بدن برای آتش‌نشانان بالای ۵۰ سال آرنز در ابتدا آن را انجام نداد. با داشتن تست گالری منفی، او نمی‌خواست زمان بیشتری را صرف آن کند.
با این‌حال، به دلیل رد کردن آزمونی که به بسیاری از همکارانش پیشنهاد نشده بود احساس گناه می‌کرد. او سعی کرد با تحقیق اضطراب خود را آرام کند. جستجو در وب سایت شرکت او را راحت نکرد. به گفته Grail Bio، سازنده تست Galleri، نتیجه «هیچ سیگنال سرطانی شناسایی نشد» سرطان را رد نمی‌کند.
آرنز ام‌آر‌آی رایگان خود را رزرو کرد.
نتایج بررسی او: مرحله اول سرطان کلیه بود که در آزمون گالری نشان داده نشده بود.
آرنز تست گالری رایگان خود را از طریق یک برنامه غربالگری سرطان که توسط شهر مسا در مرکز سرطان وینسره در اسکاتسدیل تامین شده بود، دریافت کرد. این برنامه تحت برنامه انکولوژیست پرتودرمانی و یکی از مالکان Vincere،دکتر Vershalee Shukla، اولین پاسخ‌دهندگان را در بیش از ۱۰ شهر آریزونا بدون هیچ هزینه ای غربال می‌کند.
Vincere مدت کوتاهی پس از آزمایشی که برای مصرف‌کنندگان در ژوئن ۲۰۲۱ راه‌اندازی شد، استفاده از Galleri را آغاز کرد. از آن زمان، اولین برنامه پاسخ‌دهنده به کاربر مشتاق این آزمایش تبدیل شده است.
اما توانایی گالری در شناسایی سرطان و شاید مهم‌تر از آن، پیامدهای ناشی از نتایج اشتباه، از زمان راه اندازی این آزمایش مورد بررسی قرار گرفته است. Galleri که هنوز مورد تایید FDA قرار نگرفته است، هنوز آنقدر جدید است که تعداد کمی از آنها می دانند که نتایج نادرست در عمل چگونه به نظر می رسند و هر چند وقت یکبار ممکن است رخ دهند.
این تست “خوب” است اما “هنوز آماده نیست”
پس از اجرای آزمایش بر روی حدود ۲۰۰۰ پاسخ دهنده اولیه، Shukla می تواند بینش هایی در مورد ارزش واقعی آزمون در یک جمعیت پرخطر ارائه دهد.
او می گوید: غربالگری سرطان یک مسئله بسیار پیچیده است. و آزمایش ها خوب هستند اما هنوز برای استفاده گسترده ترآماده نیستند.”
آرنز تنها آتش نشانی نبود که پس از انجام تست گالری با غافلگیری مواجه شد.
در نزدیکی فینیکس، مایک کورتیس ۵۱ ساله می‌دانست که خطر ابتلا به سرطان در او زیاد است، اما او چندان نگران نبود. کورتیس از ۱۷ سالگی دچار آتش‌سوزی شده بود و پدرش که او نیز آتش‌نشان بود، در سن ۵۸ سالگی بر اثر سرطان درگذشت.
او از زمان شروع برنامه در اواخر سال ۲۰۱۸ – خیلی قبل از اینکه شوکلا از گالری در سال ۲۰۲۱ استفاده کند، همه خدمات غربالگری رایگان را در مرکز سرطان Vincere به کار گرفته بود. جدیدترین اسکن ریه او واضح بود. اما او تست گالری را انجام داد تا بیشتر آگاه بماند.
نتیجه شوکه‌‌کننده بود. این آزمایش علائم سرطان را شناسایی کرد.
کورتیس تصمیم گرفت به هیچ کس، حتی همسرش، چیزی نگوید. او تا زمانی که مطمئن نشده بود به تنهایی این خبر بد را تحمل می‌کرد.
با این‌حال شوکلا بلافاصله به نتایج آزمایش خون شک کرد. او عجله داشت تا چندین آزمایش دیگر را انجام دهد. یک هفته بعد، در آوردن آرامش او: یک کار گسترده با قیمت ۴۰۰۰ دلاری که خوشبختانه این لایحه تحت پوشش برنامه غربالگری بود.
به‌طور کلی، در بیش از ۱۸ ماه استفاده از آزمایش خون، شوکلا تنها با یک مثبت کاذب دیگر از حدود ۲۰۰۰ نتیجه Galleri مواجه شده است.
او همچنین با استفاده از Galleri دو سیگنال مثبت برای سرطان کشف کرد که با آزمایش‌های بعدی تأیید شد. یکی کوردوما، نوع نادر سرطان استخوان، و دیگری سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن بود. گالری هر دو را خیلی زود و در زمان معالجه گرفتار کرد.
اما برای شوکلا، به ویژه موارد منفی کاذب «وحشتناک» بودند. آرنز تنها یکی از ۲۸ سرطانی بود که آزمایش خون از دست داد. و از آن‌جایی که ۵۰۰ تست منفی هنوز تایید نشده است، ۲۸ منفی کاذب ممکن است دست کم گرفته شود.
او می‌گوید در تجربه او، نتیجه آزمایش دودویی – یک سیگنال ساده مثبت یا منفی سرطان ساده‌سازی بیش از حد خطر است. این “تصور نادرستی به شما می دهد که سرطان دارید یا ندارید” در حالی که خود آزمایش قطعی نیست.
ویتنی جونز، مدیر ارشد پزشکی Grail، موافق است که این آزمایش برای غربالگری سرطان به صورت مستقل انجام نمی شود. او می‌گوید هدف گالری «تکمیل تست‌های دیگر است، نه اینکه به طور کامل جایگزین آنهاشود».
بر اساس تجزیه و تحلیل داده های Galleri و تجربه شوکلا، ویژگی آزمون بیش از ۹۹٪ بود. این بدان معناست که آزمایش با موفقیت نتایج کاذب را به حداقل می‌رساند.
اما حساسیت تست بسیار کمتر بود. داده‌های شوکلا در اولین پاسخ دهندگان حساسیت را ۶٫۷٪ اندازه‌گیری کردند. این بدان معناست که آزمایش از هر ۱۰۰ سرطان، ۹۳ مورد را از دست میدهد. بر اساس آخرین داده های Grail در بیش از ۶۳۰۰ نفر بالای ۵۰ سال، حساسیت این تست ۲۹٪ بود.
ویژگی و حساسیت معیارهایی هستند که برای تأیید اعتبار یک آزمایش و نشان دادن اعتماد به توانایی آن در تشخیص بیماری هدف استفاده می شوند. یک آزمایش با ویژگی بالا می‌تواند به درستی بیماران را بدون شرایط مورد نظر شناسایی کند، در حالی که یک آزمایش با حساسیت بالا می‌تواند بیمارانی را که به این بیماری مبتلا هستند به درستی شناسایی کند. اما بین حساسیت و ویژگی ارتباطی وجود دارد.
دکترآپارنا پریخ،انکولوژیست در مرکز سرطان بیمارستان عمومی ماساچوست در بوستون، می گوید: طبیعی است که آزمایش غربالگری سرطان ویژگی را اولویت‌بندی کند. در آزمایشی مانند گالری، که قرار است با سایر تست‌های غربالگری استفاده شود، «حداقل ما یک ویژگی خوب را می‌بینیم، که مهم است زیرا ما نتایج مثبت کاذب نمی‌خواهیم، جایی که اثرات کمی روی بیمار می‌تواند زیاد باشد.»
به‌طور کلی، جونز می‌گوید، هدف Grail Bio ساختن آزمایشی است که به اندازه کافی حساس باشد تا خطرناک‌ترین سرطان‌ها را بدون پرکردن سیستم بهداشتی با موارد مثبت کاذب بگیرد. علاوه بر این، او می‌گوید، این حساسیت بسته به نوع سرطان متفاوت است و برای سرطان‌هایی که قبلاً آزمایش‌های غربالگری در دسترس دیگری دارند و همچنین برای بیماری در مراحل اولیه کمتر است.
جی هیون لی، دکترای بهداشت عمومی و مدیر بخش علوم کمی در مرکز سرطان سلامت دانشگاه فلوریدا، می‌گوید: اما مقادیر حساسیت گالری «کمی ترسناک» هستند. لی، که به Grail وابسته نیست، داده‌های عمومی شرکت و همچنین داده‌های Shukla را برای WebMD بررسی کرد.
لی می‌گوید: در حالی که هیچ آستانه قطعی برای حساسیت وجود ندارد، اما نرخ‌های از دست دادن به ۹۳% و ۷۱% “اطمینان کمی در دقت آزمون فراهم می‌کند.
با این حال، ارزش‌‌های اخباری مثبت و منفی، معیارهای مرتبط بالینی یک تست غربالگری هستند. این اعداد نشان می‌دهند که نتایج یک بیمار چقدر درست است، و بنابراین چقدر باید نگران یک نتیجه مثبت باشند و چقدر باید به نتیجه منفی اعتماد کنند.
در اولین پاسخ‌دهندگان، شوکلا دریافت که تنها نیمی از تست‌های مثبت گالری موارد تایید شده سرطان بودند. و تجزیه و تحلیل داده های Grail نشان داد که تنها ۳۸٪ از تست های Galleri مثبت – ۳۵ نفر از ۹۲ نفر – دارای تشخیص سرطان معتبر بودند.
لی می‌گوید: «در جمعیت عمومی، اگر تنها ۳۸ درصد از نتایج مثبت Galleri واقعاً سرطان داشته باشند، این آزمایش برای تصمیم‌گیری برای بیمار یا ارائه‌دهندگان کاملاً مفید نیست.»
الکترا پاسکت، دکترا، اپیدمیولوژیست و کارشناس غربالگری سرطان در دانشگاه ایالتی اوهایو، می‌گوید که گالری ممکن است چشم انداز پرهزینه‌ای برای بیماران باشد، بدون توجه به نتیجه. یک تست گالری مثبت نیاز به مجموعه‌ای از آزمایش‌های تشخیصی بعدی بدون وعده پرداخت دارد. برای نتیجه منفی، گالری توصیه می‌کند که بیمار پس از یک سال مجددا غربالگری شود، هزینه سالانه ۹۵۰ دلار به اضافه آزمایشات بعدی در صورت انتخاب گالری.
پاسکت می‌گوید: «اگر ارائه‌دهنده‌ای می‌خواهد آزمون گالری را انجام دهد، به نظر من، همه این موارد باید کاملاً واضح باشد.»
پس از منفی شدن تست گالری، سرطان آرنز از بین نرفت زیرا او تصاویر پیشرفته دیگری را رایگان انجام داد. اما اینکه آیا همه پزشکان برای پشتیبان گیری از نتایج Galleri، حتی در بیماران منفی، چنین تلاشی را انجام خواهند داد،هنوز ناشناخته است.
شوکلا می‌گوید یک نتیجه منفی می‌تواند به بیماران «احساس امنیت کاذب زیادی» بدهد و اگر آزمایش مثبت باشد، کار ساده نیست. پیگیری سرطان، به ویژه سرطانی که واقعاً وجود ندارد، می تواند اعصاب خردکن و گران باشد.
پس سؤال این است: اگر به اعتبارسنجی زیادی نیاز دارد چرا Galleri اصلاً انجام می‌شود،؟
پریخ می‌گوید: «که یک گروه پرخطر مانند آتش‌نشان‌ها می‌تواند یک مورد ایده‌آل برای استفاده از Galleri و دیگر آزمایش‌های بیوپسی مایع باشد. اما، او می‌گوید، اگر به طور گسترده‌تری در جمعیت عمومی استفاده می‌شد، باید«مواظب توانایی سیستم برای مدیریت انبوه این آزمایش بود».
شوکلا می‌گوید: «که کمتر به نتایجی که امروز می‌گیرد و بیشتر به مؤثرتر کردن آزمایش برای بیمارانش در آینده مربوط می‌شود. او می گوید که اولین پاسخ‌دهندگان به آزمایشی مانند این نیاز دارند که بتواند به سرعت چندین سرطان را شناسایی کند. اما برای بهبود آن، Grail به داده‌های بیشتری در این جمعیت پرخطر نیاز دارد. این چیزی است که او به دنبال آن است.»
کورتیس از شرکت در آزمون گالری پشیمان نیست. به نظر او عوارض عاطفی ناشی از این که چند روزی به سرطان مبتلا شده بود، قیمت چندان بالایی نداشت. بخشی از غربالگری سرطان است.
اما او می‌گوید که اگر از نظر مالی مسئولیت این کار را بر عهده داشته باشد، یا اگر شوکلا را برای مدیریت پرونده‌اش از ابتدا تا انتها نداشته باشد، تجربه بسیار سنگین‌تری خواهد بود.
چون تست گالری مجانی بود آرنز هم از انجام آن پشیمون نمی‌شود. اما او به همکارانش می‌گوید که سایت را بررسی کنند، تحقیقات خود را انجام دهند و بیشتر بررسی کنند.
شوکلا می‌گوید: «هر مرکز پزشکی که فقط این یک آزمایش را انجام میدهد می‌توانید مراجعه کنید، فقط باید مراقب باشید. به این راحتی نیست.
یک نتیجه منفی می‌تواند به بیماران «احساس امنیت کاذب عظیمی» بدهد. او می‌گوید و اگر آزمایش مثبت باشد، کار ساده نیست. تعقیب سرطان، به ویژه سرطانی که واقعاً وجود ندارد، می‌تواند اعصاب خردکن و گران باشد.»
منبع: webmd.com